我院迎来药物临床试验机构资格认定现场检查

文章来源：宣联处 作者：郑菁菁 点击数：4035 更新时间：2017-03-14

??? 3月8日至10日，国家食品药品监督管理局检查组来到我院，对药物临床试验机构资格认定进行了现场检查。我院是衢州市申报并接受检查的唯一一家医疗机构。
??? 检查组分别对药物临床试验机构、伦理委员会和申报的8个专业进行现场检查、台账审核及研究人员知识考核。机构主任陈震宏汇报了我院机构建设情况、药物临床试验运行管理流程等，伦理委员会主任周见汇报了伦理委员会独立行使伦理审查的履职情况。
??? 据悉，药物临床试验机构（GCP）是具备从事药物临床试验的医疗与研究条件和能力的医疗机构。药物临床试验指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
??? 药物临床试验只能在国家食品药品监督管理局资格认定的医疗机构开展。我院具备先进的医疗设施和丰富的临床技术专家，能保证药物临床试验遵循伦理原则、科学原则，遵从法律法规，能满足安全有效地进行药物临床试验的需要，于2014年12月成立了药物临床试验机构（筹）。
??? 在为期三天的检查中，检查组分别对心内科、神经内科、消化内科、普外科、泌尿外科、肿瘤科、感染科、重症医学科等科室进行了现场检查和考核，详细了解各申请专业的急救设施与研究条件，重点考核了各专业负责人等相关人员对GCP法律法规、受试者知情权益、试验伦理和岗位职责的掌握程度，并现场就各专业在实施GCP中可能遇到的伦理和技术问题进行了深入交流。
??? 检查组对我院为相关工作所做的努力给予了肯定，也对下一步改进提出了整改方案。各专业组也将根据检查结果出具整改报告，围绕检查组提出的意见和建议作出相应整改。